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동아ST(주) 리베이트 약제 87개 품목 2개월 급여정지 등 확정
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뉴스

동아ST(주) 리베이트 약제 87개 품목 2개월 급여정지 등 확정

동아ST(주) 리베이트 약제 87개 품목 2개월 급여정지 등 확정
- 동아ST(주) 리베이트관련 나머지 약제 51개 품목, 총 138억 원 과징금 부과 -

□ 보건복지부(장관 박능후)는 3월 14일(목) 의약품 리베이트를 제공한 동아ST(주)에 대해 국민건강보험법*에 따라 간염치료제인 헵세비어정 10㎎ 등 87개 품목에 대해 2개월간(‘19.6.15 ~ ’19.8.14) 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과한다고 밝혔다.
   * 법 제41조의2, 제99조 및 시행령 제18조의2, 제70조의2, [별표 4의2] [붙임1 참조]

 ○ 이번 처분은 ‘17년 8월 부산지검동부지청의 동아ST(주) 기소에 따른 것으로, ’09년 8월부터 ‘17년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 54억7000만 원 상당의 사례비(리베이트)를 제공한 혐의이다.


□ 보건복지부는 불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려하고 있다.
 ○ 또한 관련 학회 등 의료임상 현장 전문가들의 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등의 확인을 거쳤다.
   - 아울러 지난 ‘17.5월 노바티스(글리벡 등) 처분 시 마련한 과징금 대체 기준을 적용하였으며, 항암 보조치료제의 경우에도 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 임상전문가들의 의견을 반영하여 과징금을 부과하였다.
 ○ 보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산․유통 및 요양기관에서 대체의약품 구입․전산시스템 반영에 일정한 기간이 필요하여 3개월(~‘19.6.14)의 유예기간을 두기로 했다.

□ 세부적인 처분 내용은 다음과 같다. [붙임2 참조]
 ○ 국민건강보험법 제41조의2 등에서는 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정*하고 있다.
     * (시행령 제70조의 2 제1항 각호) 1. 퇴장방지의약품, 2. 희귀의약품, 3. 동일제제 없는 단일 품목, 4. 복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 급여정지 대체 가능
 ○ 행정처분의 대상이 되는 162개 품목 중 시행령 제70조의2 제1항 제1, 2호의 희귀의약품 및 퇴장방지의약품이 각각 1개, 제3호의 동일제제가 없는 단일품목이 12개이며 이에 대해 과징금을 부과하였다.


처분 대상
비대상
과징금 대상
급여정지
검토대상
(4)
비급여
타 제약사
희귀
(1)
퇴장방지
(2)
단일제
(3)
162*
1
1
12
124
18
6
 
    * 리베이트 위반약제 품목 수는 159개(식약처 허가기준) 품목이나, 급여 등재된 품목 수는 162개 (규격단위 정비로 동아슈프릭스산 등 3품목 추가)
 ○ 그 밖의 비급여 18개 품목과 타 제약사 약제 6개 품목을 제외한 124개 품목에 대해서 아래의 기준에 따라 시행령 제70조의2 제1항 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토하였다.
 
과징금 대체가 가능한 사유 판단 기준 >

① 급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우
  
② 대체약제의 처방 및 공급유통에 어려움이 예상되는 경우 
  
대체약제의 생산유통 가능량이 급여정지 약제의 예측 사용량에 미치지 못할 경우
  
③ 요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우
  
해당 약제의 주된 적응증이 생명/건강에 중대한 영향을 미칠 것
약제 변경으로 인해 발생할 수 있는(발생이 우려되는부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 것
  
④ 사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우 
 
   - 검토 결과, 124개 품목 중 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 87개 품목에 대해서는 2개월 간 보험급여를 정지하도록 하였다.
   - 나머지 37개 품목에 대해서는 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강과 생명에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유로 인해 과징금으로 대체하였다.

 
특별사유 과징금 대체 품목 세부 검토 내용 >
 
출처 : 보건복지부








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